食藥監械監〔2014〕235号

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械生産監管，根據《醫療器械生産監督管理辦法》（[敏感詞]食品藥品監督管理總 局令第7号）和《醫療器械生産企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234号），總局組織修訂了《[敏感詞]重點監管醫療器械目錄》（以下簡稱 《目錄》），現印發給你們，請按照《醫療器械生産企業分類分級監督管理規定》對《目錄》中所列品種的生産實施重點監管。

原[敏感詞]食品藥品監督管理局發布的《關于印發[敏感詞]重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監械〔2009〕395号）即行廢止。

附件：[敏感詞]重點監管醫療器械目錄

[敏感詞]食品藥品監督管理總局

2014年9月30日

附件

[敏感詞]重點監管醫療器械目錄

一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械

1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；

3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

4．一次性使用靜脈輸液針；

5．一次性使用靜脈留置針；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用輸血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官類醫療器械

1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的闆、釘、針、棒、絲、填充、修複材料等）；

2．脊柱内固定器材；

3．人工關節；

4．人工晶體；

5．血管支架（含動靜脈及顱内等中樞及外周血管用支架）；

6．心髒缺損修補/封堵器械；

7．人工心髒瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；

9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

三、同種異體醫療器械

四、動物源醫療器械

五、計劃生育用醫療器械

1．宮内節育器；

2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

六、體外循環及血液處理醫療器械

1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

2．血液淨化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺設備；

6．血液淨化用設備。

七、循環系統介入醫療器械

1．血管内造影導管；

2．球囊擴張導管；

3．中心靜脈導管；

4．外周血管套管；

5．動靜脈介入導絲、鞘管；

6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

八、高風險體外診斷試劑

1．人間傳染高緻病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑。

九、其他

1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

2．醫用可吸收縫線；

3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救台）；

4．麻醉機/麻醉呼吸機；

5．生命支持用呼吸機；

6．除顫儀；

7．心髒起搏器；

8．醫用防護口罩、醫用防護服；

9．一次性使用非電驅動式輸注泵；

10．電驅動式輸注泵。